La gestión de calidad es un proceso presente en todas las actividades de cada organización. Cualquier actividad realizada, cualquier producto o servicio ofrecido, campaña, práctica… se verán beneficiados si se implementan procesos de calidad para su control y mejora continua.
No obstante, y basándonos principalmente en el objetivo de cada una de los procesos de calidad, podemos distinguir cuatro grandes bloques:
- Calidad en la ingeniería
- Aseguramiento y control de calidad
- Mejora de la calidad
- Gestión de cambios
1. Calidad en la Ingeniería
La principal función de la ingeniería o el diseño de productos, es incorporar en los mismos las características demandas por los clientes. Pero al mismo tiempo hacerlo de una forma que sean producidos de la forma más eficiente y evitando en la manera de lo posible la generación de defectos durante el proceso de fabricación o servicio.
Para esta función, es necesario contar con las estrategias, procesos, herramientas y mecanismos correctos desde el principio. Calidad en la Ingeniería provee las funciones y herramientas necesarias para el diseño e introducción de nuevos productos, incidiendo en «Calidad a través del Diseño», en lugar de «Calidad a través de los tests».
El proceso de calidad en la ingeniería comienza estableciendo un proyecto, que puede incluir entregables, hitos y estudios de estabilidad definidos. A continuación sigue con un proceso iterativo de ciclo cerrado de inspecciones, en el que se van analizando los distintos resultados durante el desarrollo del producto y tomando las medidas correctoras adecuadas con el objetivo de mejorar la calidad del diseño. Este proceso iterativo continuará hasta que se consigan los hitos inicialmente establecidos y se libere el nuevo producto o servicio.
Por lo tanto, estos serían los pasos de esta imporante función de la calidad:
1. Definir el proyecto de desarrollo
- Una gestión adecuada del proyecto es crucial para el éxito de la introducción de nuevos productos. El establecer desde el principio unos adecuados entregables, hitos y si es necesario, estudios de estabilidad, contribuirá a limitar el alcance y no perder de vista los principales objetivos.
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2. Gestionar los datos maestros y planes de inspección
- Como en el resto de funcionalidades en SAP S/4 HANA, tener unos datos maestros actualizados y completos facilitan enormemente las tareas. Debido a la integración de la gestión de calidad con tan diferentes módulos, este requerimiento es también necesario en estos otros módulos para garantizar la calidad en el diseño.
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3. Ejecutar y registrar los resultados en los ciclos cerrados e iterativos definidos para el diseño
- Será necesario un colaboramiento estrecho con el resto de áreas. Pero siempre hemos de tener en cuenta que un buen diseño contando con el feedback de estas otras áreas también les traerá beneficios en sus operaciones a posteriori. Así, mejorar los prototipos enviados por los proveedores, o el proceso de fabricación interna, mejorará en gran medida los procesos posteriores una vez el producto es lanzado, evitando sorpresas desagradables.
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4. Planificar y ejecutar los estudios de estabilidad
- Los estudios de estabilidad permiten evaluar los productos en distintas fases del ciclo de vida bajo determinadas condiciones ambientales y durante periodos definidos de tiempo. Por ejemplo, se pueden utilizar para calcular el tiempo de caducidad basándose en diferentes condiciones como la temperatura, humedad, presión atmosférica, exposición a la luz, … Permiten también, por ejemplo, analizar las mejores composiciones de productos, o mejores formas de embalaje.
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5. Crear y mantener la documentación de calidad necesaria
- Ya sean manuales o procedimientos, toda la información recogida durante el proceso de diseño será muy importante para la posterior gestión de calidad.
2. Aseguramiento y Control de la Calidad
Una vez que un nuevo producto o servicio ha sido lanzado, aun habiendo hecho un diseño basándose en la calidad del mismo, será necesario monitorizar su fabricación y ejecución, tanto para asegurar que sigue adheriéndose a los estándares esperados como para instaurar un proceso de mejora continua que nos lleve a ofrecer cada día mejores productos y servicios.
Los procesos de aseguramiento y control de la calidad describen procesos generales de calidad como la solicitud de certificados de calidad a nuestros proveedores en el momento de recibir los pedidos de compra, tests de inspección en distintos momentos del proceso de fabricación, liberación de productos fabricados, … así como implementar las medidas o acciones necesarias para corregir los posibles defectos detectados y para mejorar el proceso evitando los mismos en el futuro.
Las inspecciones de calidad son un elemento clave en este bloque, ya que serán el input para el análisis y la toma de decisiones.
Dentro de esta área podemos distinguir las siguientes fases:
1. Desencadenante
Deberemos decidir y configurar en el sistema en qué momentos se debe tomar una muestra o realizar una inspección.
Estos desencadenantes se pueden definir por el paso en el proceso, pero también limitar a ciertos materiales o ciertas circunstancias determinadas. Pueden ser muestras aleatorias y en algunos casos se pueden determinar ad-hoc. Por tanto pueden ser inspecciones planificadas cuando se realiza un evento o no planificadas.
2. Solicitud de Inspección
Una vez que se han dado las circunstancias para desencandenar el test de inspección, a través también de los datos maestros definidos, el sistema deberá crear un lote de inspección determinado con la muestra a tomar y las bases para realizar dicha inspección.
3. Inspección
La inspección en sí puede ser simplemente visual o incluir análisis de laboratorio. En cualquier caso deberemos reflejar en el sistema los resultados relevantes de la misma para las funciones de calidad.
Adicionalmente, deberemos reflejar los defectos encontrados.
4. Decisión de Uso
Finalmente, con toda la información recogida, deberemos indicar en el sistema si se pueden utilizar o no los productos testeados.
Normalmente se utilizarán lotes para agrupar una cantidad de materiales iguales sobre los que se realiza un test. El resultado o decisión de uso aplicará a todo el lote y se deberán implementar los procesos necesarios para permitir la identificación tanto física como en el sistema de los lotes que no son aptos para su uso, para evitar su uso por error.
Otras funcionalidades importantes en este proceso son las siguientes:
– Interfaz con los equipos de inspección
Para poder automatizar en la medida de lo posible los procesos de recogida de datos en la inspección, SAP S/4 HANA ofrece una interfaz para el intercambio de datos con las herramientas de inspección.
– Control estadístico del proceso
Para el proceso de análisis, también es importante contar con las herramientas estadísticas apropiadas. De esta forma se pueden realizar estudios Six Sigma, Pareto, tendenciales, excepciones, …
– Sistema de gestión de información del laboratorio
Para aquellas industrias en que se deben realizar extensivos tests en el laboratorio, es también importante tener en cuenta la funcionalidad ofrecida para la gestión de muestras.
– Cumplimiento con GxP
En todos los procesos realizados en el sistema, debemos intentar adherirnos a los estándares de calidad reconocidos (Good Practices). Por ejemplo, en las industrias y procesos relevantes debemos tener en cuenta las funcionalidades ofrecidas para control documental FDA, firmas digitales, logs de operaciones realizadas, trazabilidad de lotes o registros electrónicos de lotes.
3. Mejora de la Calidad
Aparte de evitar enviar a nuestros clientes productos que no cumplen con los estándares de calidad que perseguimos, los registros generados como consecuencia de los tests o de cualquier detección de defectos nos servirán para otra importante función, la Mejora de la Calidad.
Para esta función SAP S/4 HANA ofrece la funcionalidad de Avisos de Calidad.
Este proceso consta de los siguientes pasos:
1. Registro de Avisos de Calidad
A través de los Avisos de Calidad podemos registrar diferentes tipos de problemas. Tanto de los originados por mala calidad de materiales recibidos, como de los detectados en nuestros procesos de fabricación interna.
2. Análisis de los Avisos de Calidad
Una vez detectados, cada uno de los Avisos de Calidad deberán ser analizados, en ocasiones por técnicos especializados. El principal objetivo es categorizarlos y encontrar las causas comunes a los mismos.
4. Asignación de Acciones Correctoras o Preventivas
Una vez se han encontrado las causas, se deberán asignar las pertinentes acciones correctivas, o decisión de implementar nuevos procesos para prevenir nuevas ocurrencias de estos problemas. Es muy importante determinar la causa, pero también aquellos departamentos o personal que pueden influir sobre estas causas para evitar estos problemas en el futuro.
5. Ejecución de las Medidas Correctoras
A través del Pool de Trabajo, los distintos responsables de las acciones a tomar podrán consultar qué tienen que hacer y el estado de sus tareas.
6. Monitorización de los Problemas y Acciones
Una vez realizadas las acciones correctoras, se deberá comunicar que están completas y se podrá cerrar el Aviso de Calidad
Para analizar los Avisos de Calidad, SAP S/4 HANA ofrece distintos informes y herramientas de análisis
4. Gestión de Cambios
Durante la vida de un producto puede ser necesario realizar ciertos cambios en el mismo, tanto en su composición (componentes o materias primas que utiliza), como en el modo de fabricarlo (operaciones o fases de fabricación).
En realidad, la gestión de cambios viene a ser otra etapa en la vida de un producto, como lo fue su introducción, y por ello debería seguir procesos análogos.
En el módulo PLM se pueden gestionar estos cambios y, de nuevo, la gran ventaja de utilizar un ERP como SAP S/4 HANA es que podremos planificar y configurar en el mismo sistema las múltiples interacciones que cada cambio tiene con el resto de procesos logísticos.
